Chi rende l’attestazione di conformità all’originale?

Dichiarazione di conformità dispositivo medico

È una dichiarazione formale di un fabbricante, o del rappresentante del fabbricante, che il prodotto a cui si applica soddisfa tutti i requisiti pertinenti di tutte le direttive sulla sicurezza dei prodotti applicabili a quel prodotto.    È un segno che un prodotto è stato progettato e costruito per la conformità con i requisiti essenziali pertinenti ed è stato sottoposto agli appropriati processi di valutazione della conformità.

Una dichiarazione di conformità non è un certificato di qualità, né una garanzia di sicurezza. Tuttavia, se correttamente redatta insieme al marchio CE sul prodotto, la conformità del prodotto con la/e direttiva/e citata/e sulla dichiarazione di conformità può essere presunta dai fornitori nella catena di distribuzione e dal cliente finale, a condizione che non ci siano difetti evidenti o noti. Inoltre, le autorità di sorveglianza del mercato devono presumere che i prodotti marcati CE, accompagnati da una dichiarazione di conformità, siano conformi alle disposizioni della/e direttiva/e citata/e, a meno che non abbiano la prova del contrario (per esempio esaminando o testando il prodotto).

Chi crea una dichiarazione di conformità?

Facendo mettere la propria firma su un pezzo di carta a una persona anziana, si concentra la sua mente sul fatto che il prodotto sia davvero conforme o meno e quindi rende più probabile la conformità. La dichiarazione di conformità deve essere rilasciata dal «fabbricante» o dal suo «rappresentante autorizzato».

Chi può rilasciare una dichiarazione di conformità CE?

Una dichiarazione di conformità UE (DoC) è un documento obbligatorio che voi, in qualità di produttore o rappresentante autorizzato, dovete firmare per dichiarare che i vostri prodotti sono conformi ai requisiti UE. Firmando la DoC vi assumete la piena responsabilità della conformità del vostro prodotto con la legge UE applicabile.

Chi è responsabile del marchio CE?

Come produttore del prodotto, lei è l’unico responsabile della dichiarazione di conformità a tutti i requisiti. Non avete bisogno di una licenza per apporre il marchio CE al vostro prodotto, tuttavia, prima di farlo, dovete: assicurare la conformità con tutti i requisiti pertinenti dell’UE.

Modello di dichiarazione di conformità

Questa forma di CA è abbastanza comune per i prodotti a basso rischio. Fornisce ai partner commerciali la rassicurazione che uno standard è stato seguito. È fondamentalmente una forma di informazione.    Il marchio europeo CE è un esempio di SDoC. Applicando il marchio CE su un prodotto, il produttore conferma che il prodotto soddisfa i requisiti UE di sicurezza, salute o ambiente e soddisfa i requisiti di valutazione della conformità delle direttive UE.

Tipicamente, un cliente molto grande, importante o esigente (governo, grande acquirente o produttore) metterà in atto la propria CA per i prodotti o i servizi che acquista. Questo può includere strutture di prova e procedure di valutazione speciali che vengono condotte per verificare la qualità dei beni forniti.

Questa attività di CA viene eseguita da una persona o organizzazione indipendente dal venditore o dall’acquirente. Questo è di solito chiamato certificazione e fornisce il più alto livello di garanzia per quanto riguarda lo stato di un dato prodotto

La CA di terza parte è più costosa della CA di prima parte, poiché gli organismi di certificazione (CB) sono di solito società a scopo di lucro. La CA di terza parte viene applicata quando la legislazione la impone, per esempio a causa del livello di rischio, o quando un mercato è abbastanza grande da giustificare la spesa.

Dove posso ottenere una dichiarazione di conformità CE?

La dichiarazione di conformità dovrebbe essere disponibile alle autorità al punto di entrata nel mercato europeo. Ciò significa che dovrebbe essere (anche) firmata dal vostro rappresentante europeo se la vostra azienda risiede fuori dalla CE.

Quando è iniziato il Certificato di Conformità?

I certificati di conformità sono stati definiti nella direttiva UE sul mercato interno unico e sull’omologazione (EC-92). Il mercato interno unico dell’UE è diventato ufficiale il 1° gennaio 1993. Parte dello sforzo «EC-92» è stato quello di rimuovere le barriere tecniche che impediscono la libera circolazione dei prodotti all’interno del mercato UE.

Si può vendere senza marchio CE?

Il marchio CE non è richiesto per tutti i prodotti. Tuttavia si applica a un gran numero di beni, come l’elettronica, i giocattoli, i macchinari, i dispositivi medici e i veicoli, così come molti prodotti da costruzione.

Dichiarazione di conformità ce

Sui prodotti commerciali, le lettere CE (come il logo) significano che il produttore o l’importatore afferma la conformità del bene alle norme europee in materia di salute, sicurezza e protezione dell’ambiente.[1]: 58 Non è un indicatore di qualità o un marchio di certificazione.[2] Il marchio CE è richiesto per i beni venduti nello Spazio economico europeo (SEE), ma si trova anche su prodotti venduti altrove che sono stati fabbricati secondo le norme SEE.

Il marchio CE indica che il prodotto può essere venduto liberamente in qualsiasi parte dello Spazio economico europeo, indipendentemente dal suo paese di origine. Consiste nel logo CE e, se del caso, nel numero di identificazione a quattro cifre dell’organismo notificato coinvolto nella procedura di valutazione della conformità. «CE» è l’abbreviazione di «conformité européenne» (francese per «conformità europea»).[3]

Il marchio CE su un prodotto indica che il produttore o l’importatore di quel prodotto afferma la sua conformità con la legislazione UE pertinente e il prodotto può essere venduto ovunque nello Spazio economico europeo (SEE). È un reato penale apporre un marchio CE su un prodotto che non è conforme o offrirlo in vendita.[4]

Come si verifica la dichiarazione di conformità UE?

È responsabilità del fabbricante o del rappresentante autorizzato (AR) garantire che le informazioni fornite in una dichiarazione di conformità siano pertinenti e aggiornate. Le informazioni di contatto del produttore/AR sono indicate sulla DoC.

Qual è la differenza tra il certificato CE e la dichiarazione di conformità?

A volte una dichiarazione di conformità viene chiamata dichiarazione CE o certificato CE. Questo perché la DoC è il documento ufficiale che afferma che un prodotto soddisfa tutti i requisiti di salute e sicurezza dell’UE e può quindi legalmente portare il marchio CE.

Cos’è il certificato di conformità del produttore?

Un «Certificato di conformità», «Certificate of Conformity», o «CoC» è un documento rilasciato dai produttori o dal personale designato con l’autorità di assicurare ai clienti o agli acquirenti che il prodotto è stato fabbricato con risultati di test che mostrano la conformità agli standard internazionali o normativi.

Modello di dichiarazione di conformità del fornitore

La documentazione tecnica fornisce informazioni sulla progettazione, la fabbricazione e il funzionamento di un prodotto e deve contenere tutti i dettagli necessari per dimostrare che il prodotto è conforme ai requisiti applicabili.

La documentazione tecnica è necessaria per dimostrare che il prodotto soddisfa i requisiti essenziali e quindi giustificare e sostenere una dichiarazione di conformità UE. Questa documentazione è necessaria per apporre il marchio CE al prodotto.

Di solito potete scegliere in quale lingua volete preparare la documentazione tecnica. Tuttavia, le autorità di sorveglianza del mercato possono chiedervi di tradurre la documentazione tecnica a seconda del paese dell’UE in cui il prodotto è stato immesso sul mercato. Se richiesto, potete anche fornirla in formato elettronico.

Come produttore, siete responsabili di identificare tutti i possibili rischi che il vostro prodotto potrebbe comportare e determinare i requisiti essenziali applicabili.  Questa analisi deve essere inclusa nella documentazione tecnica. Inoltre, dovrete spiegare i modi in cui avete affrontato i rischi identificati per garantire che il vostro prodotto sia conforme ai requisiti applicabili, per esempio, applicando norme armonizzate.

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